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苏州市华宇净化设备有限公司 主营产品:尘埃粒子计数器,风量仪,气溶胶发生器,温湿度压差测试仪,浮游细菌采样器,生物安全柜生产厂家

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技术文章

制药企业洁净区等级分为A级区B级区C级区D级区

点击次数:42530 发布时间:2013/11/28 19:21:43

制药企业洁净区等级分为A级区B级区C级区D级区

导读:药厂洁净室区分为A,B,C ,D 四个级别区域,医药注册送体验金官网洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要注册送体验金的网址对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP(2010),照度,噪声等作出规定。医药注册送体验金官网洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP(2010),规定为A,B,C,D四个等级。

药厂洁净区分为A,B,C,D:

A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。

 在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

 

 

空气悬浮粒子的标准规定如下表:
洁净度级别
悬浮粒子允许数/立方米
静态
动态(3)
≥0.5μm
≥5.0μm(2)
≥0.5μm
≥5.0μm
A(1)
3520
20
3520
20
B
3520
29
352000
2900
C
352000
2900
3520000
29000
D
3520000
29000
不作规定
不作规定

A级,B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些。

C级相当于万级

D级相当于十万级

 

为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

制药单位A,B,C,D洁净区工作环境要求

A级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

                                     垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪声:≤75db(动态测试)

 

B级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

房间换气次数:≥25次/H

压差:B级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

                                     垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪声:≤75db(动态测试)

 

C级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

房间换气次数:≥25次/H

压差:C级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

                                     垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪声:≤75db(动态测试)

 

D级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为18----26℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

房间换气次数:≥15次/H

压差:D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

                                     垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪声:≤75db(动态测试)

 

关键词
高效过滤器   检漏   检测   方法   PAO检漏   DOP 钠焰法 计数扫描法 油雾法 尘埃粒子计数器气溶胶发生器   光度计 过滤器   生物安全柜 净化工作台 超净台   洁净采样车 浮游细菌采样器   采样器   计数器 粉尘仪 洁净度   风淋室   空气自净器   传递窗 过滤器单元   温湿度   压差   气流流形检测    烟雾发生   称量台 称量罩过滤单元 送风口 烘箱 培养箱   干燥箱   净化工程   仪器仪表 分析仪器 实验室 通风柜 生物柜 

技术咨询:13776141586

      

 

高效过滤器是用于特殊要求的环境和设备中使用的,请告知,如生物安全柜这种特殊要求的过滤器是要经过DOP高效检漏(要采用TDA-6D/4B 的气溶胶发生器配合TDA-2I光度计和气溶胶专用油这种检测设备),检漏合格才能出厂,普通常用的检测方法是达不到要求的。依据YY0569-2005《生物安全柜》医药行业标准,对生物安全柜高效过滤完整性I~III级可扫描检测过滤器的渗透物在任何点的漏过率不得超过0.01%,不可扫描检测过滤器检测点的漏过率不得超过0.005%[2]的技术要求。

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