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仿制药一致性评价

提供者:武汉华尔生物科技有限公司   发布时间:2019/6/10  阅读次数:38次   进入该公司展台

 一、基本信息

中文名称】布洛芬注射液

【英文名称】 Ibuprofen Injection

【化学名称】α-甲基-4-2-甲基丙基)苯乙酸
【分子量】206.28

【类  别】化学药品3.1

【规  格】4ml:400mg、8ml:800mg

【适应症】本品为非甾体抗炎药,适用于成人:

治疗轻度至中度疼痛;

作为麻醉性镇痛剂辅助治疗中度至重度疼痛;

退热。

【用法与用量】

本品的使用剂量为400mg800mg,经30分钟以上输注,每隔6小时一次用于急性疼痛。

用于退烧时,剂量为400mg30分钟以上输注,如果需要,每4-6小时再给予400mg,可每4小时给予100-200mg剂量。

患者本品给药前必须补充足够的水分。

本品必须稀释后给药。

【产品简介】

目前,临床应用的解热镇痛药主要以口服制剂为主,用于解热、镇痛的注射液较少,仅有阿司匹林精氨酸注射剂、复方氨基比林注射液、安乃近注射液、吡罗昔康注射液、盐酸吗啡注射液与硫酸吗啡注射液、哌替啶注射液等。由于氨基比林、安乃近毒性较大,卫生部已于1982年颁布淘汰氨基比林的单方制剂;而安乃近一般不作首选药,仅在急性高热且病情危重,又无其它有效可用药物的情况下,用于紧急退热;阿司匹林注射液虽然比较安全,但对于16岁以下儿童,有可引起雷耶氏综合征的危险,因此在英国禁止用于16岁以下儿童。而布洛芬解热、镇痛和抗炎的作用均大于阿司匹林,不良反应少。吡罗昔康虽然镇痛作用较布洛芬强,但由于不良反应发生率高,且比较严重,所以不易长期使用,儿童禁用,老年人慎用。吗啡和哌替啶等阿片类药物会造成镇静、恶心、呕吐、认知损伤和抑制呼吸。对于临床需解热、镇痛,但又无法采用口服药物的患者,迫切需要一种有效且安全的解热镇痛新制剂。布洛芬静脉注射液作为用于治疗疼痛和发热的第一种注射剂,对目前市场上的止痛产品是一个有力的补充。布洛芬注射液的作用机制与口服制剂相差无几, 通过抑制环氧化酶-1COX-1)和COX-2,从而抑制PGs的生物合成,临床主要用于治疗疼痛和发热,治疗轻度至中度疼痛,也可作为阿片类镇痛药的辅助药物治疗中度至重度疼痛,适用人群主要为需要住院治疗,且无法采用口服药物医治的患者。国外多项大型临床试验均显示了布洛芬注射液在治疗轻中度疼痛、甚至是重度疼痛以及解热方面的优良效果。临床研究显示,布洛芬静脉注射液对1400例住院患者减轻疼痛和退热安全有效。在期临床研究中,使用布洛芬注射液患者显著减轻术后首个24小时疼痛的强度,同时也显著减少他们使用的吗啡量。一、国内外市申报情况

原研厂家:坎伯兰制药(Cumberland Pharmaceuticals),2009年美国上市,商品名为Caldolor

国外上市情况:布洛芬最早是1968年在英国上市,由于解热镇痛方面的疗效显著,而且毒性低,优于阿司匹林和扑热息痛,因而市场迅速扩大。由于布洛芬较好的疗效和具有较少的不良反应,美国、英国相继批准将其同处方药转为非处方药。到20世纪90年代初,世界市场布洛芬制剂的销售额已突破10亿美元大关,是最早突破10亿美元的解热镇痛药产品。  布洛芬良好的解热镇痛效果带动了众多剂型的开发上市,目前除了注射剂之外,均为口服剂型和局部给药剂型,有片剂、胶囊、干混悬剂、颗粒剂、滴剂、泡腾片、口崩片以及软膏、凝胶、搽剂。布洛芬静脉注射液主要为不能口服的住院患者解除疼痛和退热。
【研究进度】

 

我司已完成前生产研究,资料可以直接转让。
有意向可联系我司:

 

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