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仿制药转让一致性评价

提供者:武汉华尔生物科技有限公司   发布时间:2019/6/11  阅读次数:38次   进入该公司展台

 一、基本信息

中文名称】甲磺酸萘莫司他

英文名称Nafamostat

 

适应症:蛋白酶抑制剂。可强烈抑制膜蛋白酶、激肤释放酶,血纤维蛋白溶酶、纤维蛋白酶和补体系统经典途径Cl r-,Cls-等胰蛋白酶样丝氨酶蛋白酶,对磷脂酶A2,体外与α-巨球蛋白结合的胰蛋白酶,如同对游离型胰蛋白酶一样均有抑制作用。用于改善急性胰腺炎、慢性胰腺炎的急性恶化、于术后急性胰腺炎、胰管造影后的急性胰腺炎与外伤性胰腺炎等急性病症。

1. 用于急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性恶化。
2.也用于血液透析、冠状动脉搭桥术、肝脏切除术时的抗凝,以及肾小球肾炎伴系统性红斑狼疮或混合型冷球蛋白血症(Cryoglobulimemia)。



3.慎用:
(1)过敏体质者。
(2)有过敏史者。
(3)活动性出血(可因持续输注本药而增加出血的危险性)者。
(4)严重高血压(增加脑出血的危险性)患者(国外资料)。
(5)严重血小板减少症(增加出血的危险性)患者(国外资料)。
(6)高钾血症(使用本药可能加重高钾血症)患者(国外资料)。
(7)小儿。
4.药物对妊娠的影响:孕妇慎用本药。
5.药物对哺乳的影响:哺乳妇女慎用本药。
6.用药前后及用药时应当检查或监测:
应定期监测:
(1)血常规、血小板计数及血清钾。
(2)激活的部分凝血活酶时间(APTT)、活化全血凝固时间(ACT)、凝血因子Ⅱ时间(PT)、凝血酶-抗凝血酶复合物(TAT)、α2纤溶酶抑制物-纤溶酶复合物(PIC)、凝血因子Ⅰ和纤维蛋白降解产物(FDP)。       

不良反应
未见严重的不良反应。主要不良反应有:
1.过敏反应:皮疹、红斑、瘙痒等(1.7%)。
2.消化系统:恶心、腹泻(0.3%)等胃肠道反应,也可出现丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶升高(0.5%)。

3.血液:白细胞减少和血小板增加。
4.局部:注射部位红肿、疼痛较少见。
5其他:胸部不适、头痛等。
国外不良反应参考:
1.血液:连续血液透析的患者使用本药抗凝时可引起出血(发生率为4%),但发生率明显低于使用肝素(67%)和低分子肝素者(29%)。也有引起嗜酸性粒细胞增多的报道,停药后即恢复正常。
2.中枢神经系统:罕见头痛和倦怠,但与本药的因果关系尚不明确。
3.代谢/内分泌系统:有引起高钾血症的报道。
4.胃肠道:畏食、恶心、呕吐罕见,与本药的因果关系尚不明确。
5.其他:有引起过敏反应的个案报道。        
用法用量
1.成人常规剂量:静脉滴注:一次10mg,溶于5%葡萄糖注射液500ml中静脉滴注2h,一日1~2次。根据病情适当增减剂量。
2.儿童常规剂量:体外循环:接受体外膜式氧合(Extracorporeal membraneoxygenation)的新生儿,可用本药(加小剂量肝素)降低血液并发症。平均剂量为每小时0.48mg/kg(剂量范围为每小时0.29~1.1mg/kg)。
药物相应作用
尚不明确。
包装
●10(1瓶中10毫克)10个小瓶
●50(1瓶中50毫克)10个小瓶
●100(100毫克,1瓶)10个小瓶

二.国内外申报上市情况开发情况:日本Torii公司原研,1986年上市。

剂型规格:注射用粉针,10mg

知识产权:上市较早,无核心专利限制;国内有新用途专利CN2504580A(2003年),粉针剂制备的专利CN100998580A(2006年)。

CN2504580A(2003年,日本希森美康株式会社),凝血酶试剂以及检查试剂套装;

CN100998580A(2006,南京科源医药技术有限公司),甲磺酸萘莫司他冻干粉制剂及其制备方法;

国内申报情况:1家申报原料,两家申报原料与制剂一、【研究进度】

 

我司已完成生产前研究,资料可以直接转让。

 

二、【联系方式】

 

单位名称:武汉华尔生物科技有限公司

 

公司地址:东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷注册即领取38元体验金生物医药企业加速器3.1期

 

联系人:叶生

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